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ODDTO Arti VadeMena

AF ODDONTO Arti 2 01Solución Inyectable
Vía local inyectable (Infiltración local y bloqueo nervioso)

COMPOSICIÓN

Cada cárpul de vidrio contiene:
Articaína clorhidrato.............................................................................. 72 mg
Epinefrina base...................................................................................... 0.018 mg
Metabisulfito de sodio, benzoato de sodio y otros excipientes, c.s.p...1.8 ml

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

La acción anestésica local es ejercida por medio de la Articaína, la cual ocasiona un bloqueo reversible de la conducción nerviosa al disminuir la permeabilidad de sodio a la membrana de las células nerviosas, esta reducción disminuye la despolarización de la membrana aumentando el umbral necesario para la excitabilidad eléctrica. La Epinefrina limita la absorción del anestésico prolongando su acción, disminuyendo su toxicidad y facilitando la vasoconstricción.

METABOLISMO

La Articaína es un anestésico local de tipo amida, pero su estructura molecular se diferencia de los otros anestésicos locales tipo amidas, por la presencia de un tiofeno en lugar de un anillo de benceno. Posee un grupo éster carboxílico, por lo cual es inactivada en el hígado, así como por hidroxilación en los tejidos y la sangre. El grupo éster es metabolizado por hidrólisis residual y plasmática por estereasas plasmáticas inespecíficas y el grupo amida sufre una biotransformación más compleja en el hígado por las enzimas microsomales hepáticas. Después de la inyección, alrededor del 85-90% es hidrolizado muy rápidamente.

INDICACIONES Y USOS

El anestésico dental ODDONTOArti®, está indicado para producir anestesia local por infiltración o bloqueo nervioso en procedimientos dentales.

INTERACCIONES

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si usted está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Hidantoína: con Articaína tiene efectos depresivos sobre el corazón y aumenta la velocidad de metabolización de la Articaína.
• Bloqueadores ß-adrenérgicos: puede aumentar la toxicidad de la Articaína.
• Bloqueantes neuromusculares: puede verse potenciado su efecto con el uso simultáneo de Articaína.
• Vasodilatadores de acción rápida (como los nitratos): con Epinefrina pueden ocasionar hipotensión.
• Otros vasoconstrictores simpaticomiméticos: con la Epinefrina puede producir toxicidad aditiva.

El riesgo de un efecto sistemático significativo resultante de la interacción entre algunos de los siguientes medicamentos y un vasoconstrictor que contenga una solución de anestésico local, depende de la dosis total (volumen y concentración) del vasoconstrictor administrado y de los factores que afectan el promedio de absorción del vasoconstrictor (lugar y vía de administración y potencial de la administración intravascular).

• Bloqueadores α-adrenérgicos como: labetalol, fenoxibenzamina, fentolamina, prazosin, tolazolina, y otros medicamentos con acción bloqueadora α-adrenérgica tales como: droperidol, haloperidol, loxapin, fenotiazinas, tioxantenos o vasodilatadores que actúan rápidamente, como los nitratos, pueden reducir la eficacia del vasoconstrictor.

En pacientes que reciben vasoconstrictores como la Epinefrina, el bloqueo α-adrenérgico puede convertirse en una actividad ß-adrenérgica con riesgo de hipotensión y taquicardias severas. Los vasoconstrictores pueden disminuir los efectos terapéuticos de los vasodilatadores, incluyendo los efectos de los nitratos contra la angina de pecho.

Los anestésicos hidrocarburados (cloroformo, ciclopropano, halotano o tricloroetileno y en mucho menor grado euflurano, isoflurano o metoxiflurano), pueden sensibilizar el corazón para los efectos de una vasoconstricción simpaticomimética; el uso asociado con un vasoconstrictor puede causar arritmia cardíaca.

El uso asociado de antidepresivos tricíclicos o maprotilina puede pontenciar los efectos cardiovasculares del vasoconstrictor y como resultante producir arritmias, taquicardia, hipertensión severa o hiperpirexia. El uso asociado de antihipertensivos o diuréticos como guanadrel, guanetidina, mecamilamina, metildopa o trimetafan, pueden mejorar la respuesta de los vasoconstrictores. Los efectos antihipertensivos causados por diuréticos o medicamentos antihipertensivos, pueden disminuir por el uso simultáneo con vasoconstrictores; se recomienda controlar la presión arterial.

INCOMPATIBILIDADES MEDICAMENTOSAS

La administración de soluciones de anestésico local conteniendo Epinefrina a pacientes en tratamiento con medicamentos que producen alteraciones en la presión sanguínea (ej. inhibidores de la monoamino oxidasa (iMAO), antidepresivos tricíclicos o fenotiazinas), puede producir hipotensión o hipertensión prolongada.

El uso concurrente de vasopresores y de drogas oxitóxicas del tipo ergotamina puede causar hipertensión persistente o accidentes cerebrovasculares. Con alimentos no se encuentra reportada ninguna incompatibilidad.

CONTRAINDICACIONES

Se debe evitar el empleo de ODDONTOArti® en caso de isquemia regional, disfunción hepática, enfermedad renal o hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Evitar la administración intravenosa, la administración fortuita puede ocasionar serios efectos tóxicos, incluyendo el paro cardíaco.

ODDONTOArti® está contraindicado a todos aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a todos los anestésicos locales de tipo amida, así como en el estado de shock o bloqueo cardíaco. A excesivas dosis se producen altas concentraciones en plasma, causando toxicidad del sistema nervioso central (visión doble o borrosa, confusión, convulsión, mareo o aturdimiento, sensación de calentura, frío, escalofríos, ansiedad, excitación, nerviosismo o inquietud), depresión del sistema cardiovascular (hipotensión, latido cardíaco lento o irregular, palidez inusual, transpiración incrementada) pudiendo llevar a paro cardíaco.

ADVERTENCIAS

Antes de administrar una droga anestésica local se debe asegurar de disponer de un ambiente clínico con una ventilación adecuada, además de un equipo de reanimación para el tratamiento de reacciones tóxicas. Pequeñas dosis de anestésicos locales inyectadas por vía intravascular en la cabeza y en el cuello pueden producir reacciones adversas sistémicas similares a las observadas con inyecciones intravasculares accidentales de dosis más altas.

En pacientes con acidosis o hipoxia se puede incrementar el riesgo y severidad de las reacciones tóxicas. Dichas reacciones involucran los sistemas nervioso central y cardiovascular. Los anestésicos locales deben administrarse con cuidado en pacientes con anemia, cardiopatías severas o insuficiencia circulatoria de cualquier tipo. Deben evitarse los anestésicos locales cuando existe inflamación en la región de aplicación de la inyección.

Las soluciones anestésicas que contienen un vasoconstrictor, deben ser usadas prudentemente y en las dosis correctas. No debe aplicarse en sitios terminales del cuerpo porque la isquemia producida puede conducir a necrosis. En procedimientos dentales, un vasoconstrictor no debe ser inyectado repetidamente en el mismo sitio porque reduce el flujo sanguíneo e incrementa el consumo de oxígeno en los tejidos afectados, pudiendo causar anoxia del tejido, retardando la cicatrización, incluso ocasionar necrosis en el sitio de la inyección.

ODDONTOArti® contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones alérgicas tales como shock anafiláctico, episodios asmáticos y urticaria. La sensibilidad a los sulfitos se observa con mayor frecuencia en asmáticos. Este medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta en la piel) porque contiene benzoato de sodio. Debe emplear con especial precaución en el caso de: Deterioro grave de la función renal, angina de pecho, ateroesclerosis, transtornos de la coagulación, tirotoxicosis, glaucoma de ángulo estrecho, diabetes mellitus, enfermedades pulmonares (particularmente asma alérgica), feocromocitoma, historial de epilepsia.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: raramente puede ocurrir con otros anestésicos locales tipo amida. ODDONTOArti® no es seguro en pacientes con porfiria porque se ha demostrado su efecto porfiriogénico en sistemas in vitro.

Embarazo: Categoría C de riesgo en el embarazo (Clasificación FDA). Se evitará su uso en las mujeres embarazadas. Puede causar constricción de la arteria uterina. Se desconoce si la Articaína se excreta en la leche materna por lo que se deberán tomar precauciones en las mujeres que estén alimentando a sus hijos.

Los anestésicos locales de tipo amida son metabolizados por el hígado, por lo que ODDONTOArti® debe ser usado con precaución en pacientes con daño hepático.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

La dosis depende del estado físico del paciente, el área de la cavidad oral a ser anestesiada, la vascularidad de los tejidos orales y la técnica de anestesia empleada.

Dosis adultos: no debe exceder 7 mg/kg de peso corporal (0.175 ml/kg) por intervención.
Dosis niños: La dosis debe ser determinada individualmente por el profesional basado en el peso y la edad del paciente. No se recomienda para menores de 4 años.

Se debe tener en cuenta:
Inyección en áreas infectadas: Inyecciones en las áreas infectadas, algunas veces producen anestesia incompleta, porque el foco infeccioso produce ácidos residuales que bajan normalmente la capacidad tampón de los tejidos. Un pH ácido bajará la potencia anestésica de la solución inyectada.

Variaciones anatómicas: En algunos pacientes, la inyección puede fallar debido a una desviación en la posición del nervio. Un hueso excepcionalmente grueso y compacto formará una barrera difusora y hará menos efectiva una inyección con la técnica de infiltración.

Inyección Intravenosa: Si toda o parte de la solución ha sido inyectada intravascularmente, no habrá o se presentará poco efecto anestésico local. Se pueden presentar efectos simpaticomiméticos indeseables (taquicardia, hipertensión) e incremento de la toxicidad propia del anestésico local.

Inyecciones muy rápidas: La presión excesiva durante la inyección puede causar irritación local y dolor postoperatorio. Una inyección muy rápida puede causar también necrosis en los tejidos del paladar, debido a la firmeza del ligamento con el hueso.

Desinfección de los cárpules: Para la desinfección química de la superficie del cárpul se recomienda alcohol isopropílico al 91% o alcohol etílico al 70% sin desnaturalizantes.

Los cárpules no deben ser colocados en soluciones hechas con tabletas anticorrosivas o soluciones de sales de amonio cuaternario tal como cloruro de benzalconio ni deben de ser sumergidos en soluciones desinfectantes que contengan iones metálicos como mercurio, zinc y cobre, debido a que estos pueden causar inflamación después de la anestesia. No se debe usar el producto si la solución presenta un color diferente o si se observa precipitado. El anestésico ODDONTOArti® no debe someterse a un proceso de esterilización por autoclaveado, debido a que se producirá descomposición térmica de la Epinefrina (termolábil).

Cualquier porción sobrante del cárpul debe ser desechada.

REACCIONES ADVERSAS

Rara vez se producen reacciones adversas al anestésico ODDONTOArti® en las dosis recomendadas para procedimientos dentales. Si llegaran a aparecer reacciones adversas, son similares en características a las observadas con otros anestésicos locales.

Las reacciones adversas por lo general se deben a dosis excesivas, inyecciones rápidas o inyección intravascular inadvertida, o puede resultar de una hipersensibilidad, idiosincrasia o disminución de la tolerancia por parte del paciente.

La Articaína puede generar síntomas significativos de toxicidad sobre el SNC si alcanza concentraciones séricas demasiado elevadas.

Las reacciones a nivel del sistema nervioso central (SNC) son excitatorias y/o depresoras, y pueden ser caracterizadas por nerviosismo, mareo, visión borrosa y temblores, seguidos de malestar, convulsiones, inconsciencia y posiblemente paro respiratorio. Las reacciones a nivel del sistema cardiovascular se caracterizan por hipotensión, depresión miocárdica, bradicardia y paro cardíaco. Las reacciones alérgicas son raras y se caracterizan por lesiones cutáneas tardías o urticaria, edema y otras manifestaciones alérgicas. Así mismo, puede producir hormigueo y adormecimiento de labios y boca.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

El tratamiento de los pacientes con manifestaciones tóxicas consiste en:

• Acostar al paciente boca arriba. - Levantar las piernas 30°- 45° por encima del nivel horizontal.
• Asegurar y mantener una oxigenación apropiada. - Si la ventilación es inadecuada, ventilar al paciente con oxígeno si es posible.
• Si la frecuencia del pulso es baja (< 40) o no registrable, comenzar un masaje cardíaco externo.
• Si después de haber tomado las medidas anteriormente mencionadas la ventilación continúa siendo inadecuada y el paciente convulsiona, se debe administrar benzodiazepinas tales como diazepam (con incrementos de 2.5 mg) o un barbitúrico de acción ultra corta tal como el tiopental sódico (con incrementos de 50 a 100 mg) por vía intravenosa cada 2 o 3 minutos para detener las convulsiones. Los barbitúricos pueden causar depresión circulatoria cuando son administrados intravenosamente. Según la situación clínica, la depresión circulatoria puede ser tratada si fuera necesario un vasopresor, como la efedrina.

Este tratamiento puede también producir depresión respiratoria, se debe disponer de los medios para apoyar o controlar la ventilación mecánicamente.
• Siempre que se presente una emergencia médica en la oficina dental, solicite ayuda al servicio de emergencias local.

En caso de que el paciente presente metahemoglobinemia y ésta no evolucione positivamente después de la administración de oxigeno, se recomienda administrar azul de metileno intravenoso (1 a 2 mg por kg de peso corporal) de una solución al 1% por un período de unos 5 minutos.

Raramente pueden ocurrir reacciones alérgicas como lesiones cutáneas, urticaria, edema y sintomatología tipo anafilactoide. Deben ser manejadas con terapia convencional.

CONSERVACIÓN

ODDONTOArti® se debe conservar a temperatura inferior a 30 °C protegido de la incidencia directa de la luz, calor o fuentes luminosas intensas.

PRESENTACIÓN

Estuche de cartón con 50 cárpules de vidrio de 1.8 ml, empacados en blíster.

Manténgase fuera del alcance de los niños.
Venta bajo receta médica.

Fabricante: New Stetic - Colombia
Para: Latin Farma S.A. - Guatemala